حذر عالم في شركة صينية تصنع المكونات الأساسية للأدوية الجنسية قبل عام من بداية عملية سحب عالمية لدواء يُستخدم في علاج ضغط الدم من احتمالية احتوائه على مواد كيميائية قد تسبب السرطان، وفقاً لوثائق قضائية.
ونشرت وكالة Bloomberg الأمريكية السبت 7 مايو/أيار 200، تقريراً أشارت إلى أن الشركة التي تحمل اسم شيجنغ هواهاي Zhejiang Huahai تصنع المكونات الأساسية في الأدوية الجنسية مثل فالسارتان، الذي يستخدمه ملايين الأشخاص لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
الوكالة الأمريكية أوضحت أنه تم سحب دواء فالسارتان المصنوع من مكونات هواهاي لاحتوائه على مادة ثنائي ميثيل نتروزامين، أو NDMA، وهي مادة كيميائية قد تزيد من خطر الإصابة بالسرطان بعد التعرض للمستويات المكتشفة في هذا الدواء لفترات طويلة، وذلك في يوليو/تموز عام 2018.
وغالباً ما يتناول الأشخاص الذين توصف لهم علاجات ضغط الدم هذه الأدوية لسنوات.
ويُباع دواء فالسارتان، وهو جزء من فئة عقاقير تعرف باسم حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2، في الولايات المتحدة منذ عقد من الزمان.
ووفقاً للوكالة، فإنه منذ سحب الدُفعات الأولى من الدواء، بدأت جهود عالمية- ومشاحنات قانونية- لمعرفة كيف دخلت مادة NDMA إلى الدواء، وما إن كان ينبغي سحب الحبوب من الصيدليات في وقت أبكر.
وحين اكتشفت شركة نوفارتيس Novartis AG السويسرية هذه المادة في مكونات فالسارتان الذي اشترته من شركة هواهاي في فحص روتيني أجرته في يونيو/تموز عام 2018، لم تكن احتمالية تلوث العقار أثناء تصنيعه واضحة جيداً.
اقرأ أيضاً
رسالة بريد إلكتروني تكشف الواقعة
ورغم أن هذا الاكتشاف فاجأ شركة نوفارتس والهيئات التنظيمية، تظهر رسالة بريد إلكتروني داخلية في شركة هواهاي أن بعض مسؤوليها نُبِّهوا إلى هذا الاحتمال مبكراً في يوليو/تموز عام 2017.
وقد نُشرت هذه الرسالة الشهر الماضي في دعوى قضائية في المحكمة الابتدائية الأمريكية بولاية نيوجيرسي.
وهذه الرسالة الإلكترونية التي أرسلها العالِم جينشنغ لين، الذي كان يعمل في وحدة جودة خاصة في هواهاي، جاءت أثناء محاولة الشركة تغيير نهجها في إنتاج دواء آخر للقلب يسمى إيربيسارتان، وهو قريب كيميائي لفالسارتان.
وكتب جينشنغ لين، أنه يستبعد أن تنجح هذه الطريقة الجديدة المقترحة لصنع إربيسارتان لأنها قد تؤدي إلى تلوثه.
كما كتب لين أن هذه العملية تنتج شوائب "تشبه ثنائي ميثيل نتروزامين الذي ينشأ في فالسارتان عند إخماده بنتريت الصوديوم، وهيكلها شديد السمية".
والإخماد، الذي هو أحد مراحل عملية تصنيع الأدوية التي دارت حولها رسالة لين الإلكترونية، يُستخدم للتخلص من الكميات الزائدة من مادة كيميائية قد تكون سامة ولكنها تنتج تفاعلات أساسية في التصنيع. في فالسارتان، يساعد أزيد الصوديوم في تشكيل "حلقة تترازول" حرجة من أربع ذرات نيتروجين وذرة كربون واحدة، ولكن من الضروري إزالته من الحبوب النهائية. ونتريت الصوديوم هو أحد الخيارات لإخماد أزيد الصوديوم.
وأشار لين في نهاية رسالته إلى براءة اختراع لفالسارتان عام 2013 قدمتها شركة صينية أخرى تناقش استخدام بديل نيتريت الصوديوم في الإخماد. ولم تذكر براءة الاختراع مادة NDMA، لكن لين كتب أنه ينصح بالبديل لأن نيتريت الصوديوم ينتج هذه المادة الخطيرة.
وكتب لين: "هذا يشير إلى أن الشركات الأخرى قد أولت اهتماماً لمشكلة الجودة في وقت مبكر جداً. لذا انتبهوا إلى هذه المشكلة من فضلكم".
واستغل محامو المدعين في الولايات المتحدة هذه الرسالة، التي كانت موجهة إلى رؤساء لين، واعتبروها دليلاً على أن هواهاي كان بإمكانها التحرك في وقت أبكر لحماية المستهلكين.
ولم يرد لين على طلب للتعليق أُرسل إلى حساب بريد إلكتروني شخصي. ولم ترد هواهاي على طلب للتعليق.
– هذا الموضوع مترجم عن وكالة Bloomberg الأمريكية.